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Validación

En microbiología, las incubadoras son dispositivos para controlar la temperatura, la humedad y otras condiciones bajo las cuales pueda crecer un cultivo microbiológico. Las incubadoras son cajas aisladas con un calentador ajustable que suele aumentar hasta unos 65 °C. Algunas incubadoras pueden subir un poco más pero, por norma general, ninguna sube más de los 100 °C. Las incubadoras más avanzadas pueden ser capaces de disminuir la temperatura (mediante refrigeración) y/o controlar los niveles de humedad o CO2. Esta característica está especialmente diseñada para el crecimiento celular.

La mayoría de incubadoras incluyen puertas de cristal internas y externas para la transparencia. El controlador principal incluye un temporizador. Algunas también se pueden programar para pasar por diferentes temperaturas, niveles de humedad, etc. Las incubadoras pueden tener diferentes tamaños, desde unidades para mesa a unidades del tamaño de salas pequeñas. Las incubadoras también pueden incluir características especiales, como la regulación de la velocidad de agitación.

En cuanto a la temperatura, suelen utilizarse los 37 °C en incubadoras, ya que es la temperatura normal del cuerpo humano. La mayoría de bacterias; en especial, la E. Coli, que se usa con frecuencia, proliferan bien en estas condiciones. Otros usos requieren temperaturas más bajas (para células de pescado, una temperatura de 25 °C es óptima).

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Proceso

La mayoría de las unidades de incubación estándar están diseñadas con una entrada de aire exterior a través de un filtro, seguida de un calentamiento y una distribución uniforme del aire en toda la cámara. Esto garantiza un impacto equilibrado en las muestras que, a menudo, se colocan en los estantes perforados en cualquier parte del volumen de la cámara. El aire de escape se expulsa al exterior a través de un puerto situado en la parte superior de la unidad. El único parámetro que interesa es la temperatura, y el rango de temperatura suele encontrarse entre +25 y 70 °C. Las muestras se suelen colocar en recipientes cerrados para que la contaminación cruzada no suponga un problema.

Las incubadoras biológicas tienen un diseño más complejo, ya que no solo se vigila y se controla la temperatura, sino también la humedad y el CO2. El aire se sigue introduciendo desde el exterior, pero a través de un filtro estéril y mezclado con un suministro estéril de CO2. Para aumentar los niveles de humedad por encima del ambiente normal, se instala un depósito de agua en la parte inferior y, para garantizar la homogeneidad en toda la cámara, un ventilador empuja el aire en flujo laminar.

Las incubadoras biológicas se suelen utilizar principalmente para la estabilización de bacterias y células en recipientes abiertos (placas de Petri). La interacción del CO2 con el medio de suspensión ajusta el nivel de PH para un crecimiento óptimo. Los niveles de humedad elevados, normalmente en torno al 95-98 % de humedad relativa, impiden que las muestras se concentren o se sequen completamente durante la incubación, que puede durar varios días o incluso semanas. Los parámetros que se suelen controlar en las incubadoras biológicas son:

  • Temperatura, de +25 °C a +60 °C (+/- 2 °C)
  • Humedad, de 95-98 % (+/- 2 %)
  • Nivel de CO2, de 3-7 % (+/- 0,3 %)
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Desafíos

La validación de incubadoras no suele presentar ningún desafío particular, ya que los parámetros que se controlan son relativamente fáciles de ajustar. Las temperaturas son sencillas y no se necesitan medidas de presión. También se puede utilizar la gama de data loggers de temperatura y temperatura/RH% LAB de Ellab. Para simplificar la operación, los indicadores LED de los sensores LAB proporcionan al operador información instantánea sobre el estado del logger. Los loggers LAB se pueden combinar con la opción SKY para transmisión de datos a tiempo real. En el caso de las incubadoras muy pequeñas y de bajo volumen que incluyen un puerto o puertos de acceso, el uso de termopares podría ser ventajoso para reducir el impacto y garantizar la integridad de la cámara.

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Directrices

Las Buenas Prácticas Actuales de Fabricación para la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de medicamentos y las Buenas Prácticas Actuales de Fabricación para los productos farmacéuticos acabados se describen en el título 21 CFR, partes 210 y 211. La subparte D describe el manejo del equipamiento (que se debe calibrar, inspeccionar o comprobar de manera rutinaria según un programa escrito diseñado para garantizar el buen funcionamiento). Además, la norma DIN 12880-2 especifica los requisitos de rendimiento y las pruebas para el calentamiento de armarios e incubadoras en laboratorios. La norma aplica a armarios e incubadoras con un rango de temperatura de trabajo de los -10 °C a los 300 °C e incluye las incubadoras con agitación.

La validación de una incubadora está compuesta por varios pasos que consisten en la calificación de instalación (IQ), las calificaciones de operación (OQ) y las calificaciones de rendimiento (PQ).

La IQ se lleva a cabo para demostrar que se inspecciona la incubadora y que está formada por todas las partes necesarias para un funcionamiento adecuado.

En la OQ se verifica el rendimiento de la incubadora y su proceso de operación. La OQ consiste en el mapeo de temperatura de la cámara vacía y se lleva a cabo para confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los límites especificados por toda la cámara. La OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la ubicación de los termopares y/o data loggers de la incubadora.

Puntos de medición

El número típico de puntos de medición es 5 (4 esquinas + centro) en los estantes inferior y superior. Durante la OQ, se suelen fijar directamente a las estanterías de una cámara vacía, y durante la PQ se colocan en muestras cargadas. En cámaras más amplias, se recomienda colocar 5 puntos de medición en un mínimo de 3 capas o en cada capa con lecturas de muestra cada 1-5 minutos durante 24, 48 o 72 horas.

Los loggers inalámbricos de Ellab son ideales para estas cualificación. Incluso la mayoría de las incubadoras estándar proporcionan puerto(s) de acceso por los que la alimentación de cables podría perturbar la integridad de la atmósfera de la cámara. Por ejemplo, el criterio de aceptación para una incubadora estándar con un punto de ajuste de +37 °C es que todas las medidas de la cámara no difieran, a nivel individual, en más de 2 °C y que todas las medidas mantengan su temperatura entre 32 °C y 37 °C.

En el caso de las incubadoras biológicas, la validación de la temperatura es similar a la anterior, mientras que el número de puntos de medición de la humedad relativa depende del diseño de la cámara (la capacidad de hacer circular el aire, normalmente realizada por un ventilador). Normalmente se suele colocar un mínimo de 2-3 sensores de humedad relativa por toda la cámara, y se hace lo mismo para la medición del CO2.

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Método

Para la mayoría de usos farmacéuticos y de dispositivos médicos, esto requiere el uso del software avanzado de Ellab como ValSuite™ Pro, que cumple con el título 21 CFR, parte 11 y cuenta con informes y funciones sofisticados. Para la validación es interesante, si se manejan muchos puntos de muestra, crear una unidad que demuestre la posición exacta de cada punto de medición. Además, la creación de un perfil que incluya un informe de limites y un informe estadístico es útil y ahorra tiempo.

Al final de cada estudio, el informe o informes pueden firmarse electrónicamente, guardarse, imprimirse y distribuirse en formato PDF seguro y protegido. Si no necesita registros electrónicos, ValSuite Basic puede proporcionar toda la funcionalidad necesaria. ValSuite Basic ofrece las mismas opciones de análisis estadístico e informe de limites, pero sin el cumplimiento con la parte 11.

Calibración

Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).

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